Leki

Soliris

Skład

W 1 ml koncentratu zawiera 10 mg substancji aktywnej leku Soliris Eculizumab.

Dodatkowe elementy: polisorbat, Na wodorofosforan heptahydrat, Na diwodorofosforan jednowodny, Na chlorek, woda do wstrzykiwań.

Formularz zwolnienia

Przezroczysty koncentrat do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Pakowany w butelki po 30 ml przezroczystego szkła. W każdym opakowaniu 1 butelka z koncentratem.

Działanie farmakologiczne

Leki immunosupresyjne Substancja czynna jest w stanie tłumić aktywność ludzkiego dopełniacza, wykazując wysokie powinowactwo do składnika C5, co prowadzi do blokowania rozszczepiania składnika C5 do postaci „A” i „B” z utworzeniem końcowego kompleksu dopełniacza C5B-9. Eculizumab jest w stanie przywrócić regulację czynności dopełniacza i zapobiegać hemoliza wewnątrznaczyniowa u pacjentów z nocna napadowa hemoglobinuria (NPG). Przy braku terminalnej formy dopełniacza ryzyko rozwoju zakażenie meningokokowe i inne choroby spowodowane przez zamknięte w sobie mikroorganizmy. Eculizumab jest w stanie utrzymać produkty wczesnej aktywacji dopełniacza na poziomie niezbędnym do wydalania kompleksów immunologicznych i opsonizacji bakterii. Podczas przyjmowania leku Soliris obserwuje się szybki, stabilny spadek poziomu aktywności terminalnego dopełniacza. 35 μg / ml eculizumabu jest wystarczające do całkowitego zahamowania hemolizy w ścianie naczynia spowodowanej przez końcową aktywację dopełniacza. Badania eksperymentalne nie wykazały obecności krzyżowej aktywności i szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie badano wpływu na płodność zwierząt i potencjał rakotwórczy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z objawami hemolizy i NPH oceniano w ślepym, podwójnym badaniu z grupą kontrolną placebo (26 tygodni). Osoby, które otrzymywały Soliris, wykazały znaczny i stabilny spadek hemolizy wewnątrznaczyniowej (o 86%), co ocenia się na podstawie aktywności LDH - dehydrogenaza mleczanowa. Pacjenci zmniejszyli nasilenie niedokrwistośćo czym świadczy spadek zapotrzebowania na transfuzje krwi i stabilizacja poziomu hemoglobina. Podczas leczenia wzrosła jakość życia pacjentów, poprawił się ogólny stan zdrowia, zmniejszyło się ryzyko rozwoju i częstotliwość powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Metabolizm

Pod wpływem lizosomu enzymy ludzkie przeciwciała są cięte w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego na aminokwasy i małe peptydy.

Hodowla

Nie przeprowadzono badań oceniających wydalanie substancji czynnej Eculizumab. Substancji czynnej nie można wydalać z moczem w postaci niezmienionej ze względu na jej dużą masę cząsteczkową. Stan równowagi rejestruje się po 49-56 dniach. Wskaźniki farmakodynamiki są bezpośrednio zależne od poziomu jego stężenia w krew. Całkowitą blokadę aktywności hemolitycznej obserwuje się, gdy poziom substancji czynnej we krwi jest większy niż 35 μg / ml. Nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości farmakokinetyki w zależności od rasy, wieku i płci pacjenta.

Wskazania do stosowania

Lek Soliris jest przepisywany pacjentom z napadowa postać nocnej hemoglobinurii. Udowodniona skuteczność leku jest potwierdzona tylko u osób cierpiących na PNH, do których transfuzja krew lub jego składniki.

Przeciwwskazania

  • bakteriocarrier Neisseria meningitides;
  • wrodzony niedobór dopełniacza (ustalona diagnoza lub podejrzenie choroby);
  • brak szczepienia w odniesieniu do Neisseria meningitides;
  • aktywne zakaźne uszkodzenie opon mózgowo-rdzeniowych Neisseria;
  • indywidualna nadwrażliwość na białka mysie, Eculizumab, inne składniki leku.

Względne przeciwwskazania:

  • patologia nerek, układ wątroby (brak doświadczenia klinicznego potwierdzającego bezpieczeństwo stosowania Solyris u osób z tej grupy);
  • ogólnoustrojowe aktywne zmiany zakaźne.

Skutki uboczne

Tkanka łączna, układ mięśniowo-szkieletowy:

  • obrzęk stawu;
  • ból kręgosłupa szyjnego;
  • bóle stawów;
  • trismus;
  • skurcz mięśni;
  • ból kości
  • ból kończyn;
  • ból pleców

Pasożytnicze, zakaźne zmiany:

  • układ moczowy;
  • górne drogi oddechowe;
  • błony śluzowe jamy ustnej.

Być może rozwój posocznicachoroby grzybicze, wstrząs septyczny, wstrząs meningokokowy, zapalenie tkanki podskórnej, ropnie skóry, zakaźne zmiany dziąseł i tkanek zęba, zapalenie zatok.

Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia ogólne:

  • ból w klatce piersiowej;
  • słabość
  • dreszcze;
  • niespecyficzne odpowiedzi w miejscu wstrzyknięcia;
  • zespół grypopodobny;
  • dyskomfort w okolicy klatki piersiowej;
  • obrzęk;
  • parestezje.

Dane instrumentalne, laboratoryjne:

  • wzrost transferaza glutaminianowa;
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT, AST.

Inne reakcje:

  • aglutynacja czerwone krwinki;
  • małopłytkowość;
  • koagulopatia;
  • czerniak;
  • zespół mielodysplastyczny;
  • krwiaki;
  • zawroty głowy;
  • dzwonienie w uszach;
  • uczucie „uderzeń gorąca” przepływu krwi;
  • kołatanie serca;
  • niewyraźna percepcja wzrokowa;
  • podrażnienie spojówek;
  • anoreksja;
  • zaburzony apetyt;
  • nadczynność tarczycy;
  • żółtaczka
  • omdlenie
  • parestezja;
  • zaburzenia czucia;
  • refluks żołądkowo-przełykowy;
  • zespół biegunkowy;
  • zaparcia
  • ból dziąseł;
  • wzdęcia;
  • zespół bólu w nadbrzuszu;
  • dysuria;
  • krwioplucie;
  • obrzęk błon śluzowych nosa;
  • kaszel
  • Lęk
  • wahania nastroju;
  • Depresja
  • nadmierna potliwość;
  • łysienie;
  • reakcje alergiczne;
  • zaburzenia miesiączkowania;
  • spontaniczna erekcja.

Solyris, instrukcje użytkowania (metoda i dawkowanie)

Roztwór leku Solyris podaje się dożylnie w kroplówce (czas trwania infuzji wynosi 25–45 minut). Początkowy przebieg terapii jest przewidziany na 5 dni, a następnie zakłada przejście do cyklu leczenia podtrzymującego.

Początkowy etap: 600 mg Solyris podaje się raz w tygodniu przez 4 tygodnie. W piątym tygodniu dawkę zwiększa się do 900 mg.

Faza wsparcia: co 14 (plus / minus 2 dni) dni podaje się 900 mg.

Do infuzji dożylnej produktu Solyris stosuje się specjalne formy systemów infuzyjnych z możliwością kontrolowania porodu. Światło nie wpływa na jakość przygotowanego roztworu. W ciągu godziny po infuzji konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta. Wraz z rozwojem objawów negatywnych szybkość infuzji zmniejsza się, aż zatrzyma się całkowicie zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Całkowity czas trwania procedury nie powinien przekraczać 120 minut.

Dla dzieci

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu Solyris w praktyce pediatrycznej (do 18 lat). Ograniczone doświadczenie u dzieci w wieku 12-17 lat nie ujawniło istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z dorosłymi pacjentami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Solyris może być stosowany u osób powyżej 65 roku życia, bez konieczności specjalnego schematu dawkowania, pomimo ograniczonego doświadczenia klinicznego w leczeniu tej grupy pacjentów.

Pacjenci z patologią wątroby / nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Soliris w tych grupach pacjentów.

Przygotowanie roztworu, infuzja

Nie mieszać Solyris z innymi lekami w tej samej fiolce / strzykawce. Za pomocą sterylnej strzykawki i igły całą zawartość fiolki przenosi się do fiolki z roztworem do infuzji. Lek rozcieńcza się do końcowego stężenia 5 mg / ml przy użyciu 0,9% roztworu NaCl (dozwolone jest rozcieńczenie 5% dekstrozą / glukozą). Końcowa objętość powinna wynosić 180 ml (dla dawki 900 mg) i 120 ml (dla dawki 600 mg). Tak przygotowane rozwiązanie nie ma określonego koloru. Nie należy używać kolorowego roztworu, a także roztworu z widocznymi zanieczyszczeniami. Przygotowany lek można przechowywać przez jeden dzień w temperaturze 2-8 stopni. Przed podaniem fiolkę lekko wstrząsa się w celu dalszego zmieszania rozpuszczalnika i samego leku. Temperatura roztworu przed podaniem powinna wynosić 20-25 stopni.

Przedawkowanie

Przypadki w praktyce medycznej nie są opisane.

Interakcja

Dopuszcza się mieszanie roztworu leku Soliris (Soliris) z następującymi rozpuszczalnikami:

  • 5% dekstroza / glukoza (postać do wstrzykiwań);
  • Chlorek Na 0,45%;
  • chlorek sodu 0,9%.

Warunki sprzedaży

Lek Soliris jest wydawany w aptekach po okazaniu przez lekarza formularza recepty od lekarza z odpowiednimi pieczęciami i podpisami.

Warunki przechowywania

Nie zamrażać Reżim temperaturowy leku Soliris wynosi 2-8 stopni.

Data ważności

30 miesięcy

Specjalne instrukcje

Pacjenci otrzymujący system Solaris powinni być monitorowani przez hematologa. Dożylny wlew strumieniowy leku jest niedozwolony. U pacjentów z PNH wpływ Eculizumabu na aplastyczny składnik niedokrwistości nie jest rejestrowany.

Zakaźna zmiana meningokokowa: podczas przyjmowania leku Soliris zwiększa się ryzyko zakażenia meningokokami ze względu na specyfikę mechanizmu działania substancji czynnej. Wszelkie serotypy są uważane za patogenne, w tym atypowe (takie jak Y, W135 i X). Szczepienia przeciwko czynnikowi wywołującemu meningokoki i ponowne szczepienia zgodnie z obowiązującymi standardami w Rosji mogą zmniejszyć ryzyko zakażenia u pacjentów, którym należy przepisać środek immunosupresyjny (procedury są przeprowadzane 2 tygodnie przed rozpoczęciem pełnej terapii). Preferencja jest podana czterowalentna szczepionka koniugatowaprzeciwko serotypom A, C, Y i W135. Szczepienia nie gwarantują 100% ochrony pacjenta. Leki przeciwbakteryjne są wybierane zgodnie z oficjalnymi standardami i zaleceniami. Pacjenci są powiadamiani o pierwszych objawach zakażenia meningokokami, cechach przebiegu choroby w celu wcześniejszego wykrycia i zapewnieniu odpowiedniej opieki medycznej.

Inne ogólnoustrojowe zmiany zakaźne

Mechanizm działania substancji czynnej sugeruje, że każda ukryta infekcja może przejść do fazy aktywnej, pomimo faktu, że badania nie wykazały znaczących różnic w przebiegu, częstotliwości, lokalizacji i nasileniu zmian zakaźnych u pacjentów przyjmujących Soliris i grupę kontrolną placebo. Lekarz prowadzący powinien powiadomić pacjentów o możliwej aktywacji przewlekłej infekcji podczas leczenia ekulizumabem.

Reakcje na wlew

Podobnie jak w przypadku dożylnego wlewu jakiegokolwiek leku białkowego, wprowadzenie Solyris może powodować różne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczny. Po zarejestrowaniu ciężkiej reakcji na wlew lek zostaje zatrzymany i w zależności od obrazu klinicznego przeprowadza się leczenie syndromowe.

Immunogenność

W grupie placebo iu pacjentów przyjmujących lek odnotowano niskie miano przeciwciał (odpowiednio 4,8% i 3,4%). U pacjentów przyjmujących ekulizumab nie zgłaszano przypadków wykrycia przeciwciał neutralizujących. Nie ma korelacji między skutecznością kliniczną, skutkami ubocznymi a korelacją miana przeciwciał.

Szczepienia

Przed wyznaczeniem Soliris wszyscy pacjenci przechodzą obowiązkowe szczepienia, koncentrując się na Narodowym kalendarzu szczepień zapobiegawczych. 14 dni przed zabiegiem szczepienie przeciwko meningokokom (preferowana jest skoniugowana szczepionka czterowalentna).

Terapia przeciwzakrzepowa

Leczenie immunosupresyjne nie zmienia schematu leczenia antykoagulanty.

Testy laboratoryjne

Co 12-16 dni przeprowadza się testy w celu określenia aktywności LDH w celu dostosowania dawki i kontroli nasilenia hemolizy wewnątrznaczyniowej.

Zakończenie leczenia

Po zakończeniu terapii pacjenci są monitorowani w celu oceny intensywności hemolizy wewnątrznaczyniowej. Główne objawy ciężkiej postaci hemoliza:

  • spadek liczby populacji komórek PNH o ponad 25% (przy braku skuteczności rozcieńczania podczas transfuzji krwi) w ciągu 7 dni lub wcześniej;
  • zmniejszenie stężenia hemoglobiny do 50 g / l lub gwałtowny spadek w ciągu 7 dni o 40 lub więcej jednostek;
  • rejestracja pierwszych znaków dusznica bolesna lub pogorszenie samopoczucia u pacjentów z dławicą piersiową uprzednio zidentyfikowaną;
  • zakrzepica;
  • wzrost poziomu kreatynina o 50%.

Pacjenci są monitorowani przez 8 tygodni.

Jeśli po zakończeniu leczenia zostanie wykryta ciężka hemoliza, transfuzja krwi (masa erytrocytów) lub wymienić transfuzję krwijeżeli w wyniku cytometrii przepływowej stwierdzono, że populacja liczby komórek PNG o 50% lub więcej przekracza liczbę wszystkich czerwone krwinki. Skuteczne spotkanie leki kortykosteroidowe, leki przeciwzakrzepowe, wznowienie terapii lekami Solaris. Wzrostu intensywności hemolizy wewnątrznaczyniowej nie wykryto u 16 pacjentów z PNH, którzy byli poddawani terapii immunosupresyjnej. Osoby, które są na surowo bez soli dieta, należy pamiętać, że jedna butelka zawiera 5,00 mmol sodu.

Roztwór pozostały po usunięciu procedury, jak zawiera określone konserwanty. Ponowne użycie igieł i strzykawek jest niedozwolone. Wszelkie materiały eksploatacyjne, nieużywane materiały są usuwane zgodnie z wymogami.

Badania dowodzące wpływu środka immunosupresyjnego na zdolność prowadzenia pojazdów, złożone mechanizmy nie zostały przeprowadzone.

Analogi

Dopasowania do kodu ATX poziomu 4:LeflunomidSellseptPrografArava

Strukturalne analogi leku Soliris nie zostały opracowane.

W ciąży (i laktacji)

Odpowiednie, dobrze kontrolowane badania dotyczące kobiety w ciąży nie przeprowadzone Biorąc pod uwagę, że ludzka immunoglobulina może przejść bariera łożyska, możemy stwierdzić, że ekulizumab może hamować końcową aktywność dopełniacza u płodu. Stosowanie Soliris u kobiet w ciąży jest niedopuszczalne, z wyjątkiem przypadków, w których oczekiwany efekt znacznie przewyższa potencjalną szkodę dla płodu. Nie ma danych potwierdzających, że ekulizumab przenika do mleka matki, jednak biorąc pod uwagę możliwy negatywny wpływ leku na zdrowie noworodka, zaleca się zaprzestanie karmienie w momencie leczenia i w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu.

Recenzje o systemie Solaris

Głównymi wadami leku są jego wysoki koszt i niedostępność. Ekulizumab jest lekiem preferencyjnym i najczęściej jest przepisywany na receptę. Pacjenci zauważają, że lek jest dość trudny do tolerowania i ma szereg negatywnych skutków, szczegółowo opisanych w części „Skutki uboczne”.

Cena Soliris z ekulizumabem, gdzie kupić

Soliris można kupić w aptece. Średni koszt leku w Rosji wynosi 180 tysięcy rubli.

Popularne Wiadomości

Kategoria Leki, Następny Artykuł

Deca-Durabolin
Leki

Deca-Durabolin

Kompozycja 25 ml lub 50 mg dekanianu nandrolonu może być zawarte w jednym mililitrze roztworu preparatu Deca-Durabolin. Substancje dodatkowe: alkohol izopropylowy, olej słonecznikowy, alkohol benzylowy. Uwolnić z 1 ml roztworu w ampułce; 6 ampułek w opakowaniu konturowym; 2 paczki w pudełku. Działanie farmakologiczne Działanie anaboliczne.
Czytaj Więcej
Immard
Leki

Immard

Skład Każda tabletka zawiera substancję czynną hydroksychlorochinę. Dodatkowe składniki: skrobia kukurydziana, talk, wodorofosforan wapnia, makrogol, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, polisorbat-80, dwutlenek tytanu, hypromeloza. Postać uwalniająca Immard jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.
Czytaj Więcej
Liprimar
Leki

Liprimar

Kompozycja Kompozycja tabletek zawiera aktywny składnik atorwastatynę. Dodatkowe składniki: węglan wapnia, laktoza jednowodna, MCC, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, stearynian magnezu, hypromeloza, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu, emulsja simetikonu. Postać uwalniająca Liprimar jest dostępna w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg substancji czynnej.
Czytaj Więcej
Kwas ibandronowy
Leki

Kwas ibandronowy

Skład Składa się z kwasu ibandronowego. Forma uwalniania Proszek o białym lub białawym zabarwieniu, łatwo rozpuszczalny w wodzie i praktycznie nierozpuszczalny w rozpuszczalnikach organicznych. Dostępne również w formie tabletu. Działanie farmakologiczne Jest to bisfosfonian zawierający azot i inhibitor resorpcji kości.
Czytaj Więcej